[vc_row type=”full_width_background” full_screen_row_position=”middle” bg_image=”6473″ bg_position=”center center” bg_repeat=”no-repeat” bg_color=”#ffffff” scene_position=”center” text_color=”light” text_align=”left” top_padding=”10%” bottom_padding=”15%” color_overlay=”#000000″ overlay_strength=”0.5″ enable_shape_divider=”true” shape_divider_color=”#ffffff” shape_divider_position=”bottom” shape_divider_height=”100″ bg_image_animation=”none” parallax_bg=”true” parallax_bg_speed=”fast” shape_type=”mountains”][vc_column column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/1″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][vc_row_inner equal_height=”yes” content_placement=”middle” column_margin=”default” text_align=”left”][vc_column_inner column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/12″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” offset=”vc_hidden-sm vc_hidden-xs”][image_with_animation image_url=”6104″ alignment=”right” animation=”Fade In” border_radius=”none” box_shadow=”none” max_width=”50%” el_class=”header-icon”][/vc_column_inner][vc_column_inner column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” enable_animation=”true” animation=”fade-in” offset=”vc_col-lg-6 vc_col-md-6 vc_col-xs-12″][vc_column_text css_animation=”fadeInUp” css=”.vc_custom_1567018281209{margin-bottom: 15px !important;}”]

Storitve

[/vc_column_text][split_line_heading]

Zagotavljanje kakovosti

[/split_line_heading][/vc_column_inner][vc_column_inner column_padding=”padding-6-percent” column_padding_position=”bottom” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/4″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” enable_animation=”true” animation=”fade-in-from-bottom” offset=”vc_col-xs-12″][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/vc_row][vc_row type=”in_container” full_screen_row_position=”middle” scene_position=”center” text_color=”dark” text_align=”left” id=”custom-sub-menu” overlay_strength=”0.3″ shape_divider_position=”bottom” bg_image_animation=”none” shape_type=””][vc_column column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color=”rgba(0,0,0,0.01)” background_color_opacity=”1″ background_color_hover=”rgba(0,0,0,0.01)” background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” top_margin=”-150″ width=”1/1″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][page_submenu alignment=”center” sticky=”true”][page_link link_url=”/storitve/klinicne-raziskave/” title=”Klinične raziskave” id=”1768993457343-4″ tab_id=”1768993457344-9″][vc_column_text][/vc_column_text][/page_link][page_link link_url=”/storitve/regulatorne-zadeve/” title=”Regulatorne zadeve” id=”1768993457370-2″ tab_id=”1768993457371-5″][vc_column_text][/vc_column_text][/page_link][page_link title=”Farmakovigilanca” id=”1768993457388-6″ link_url=”/storitve/farmakovigilanca/” tab_id=”1768993457389-2″][/page_link][page_link title=”Zagotavljanje kakovosti” id=”1768993457400-5″ link_url=”/storitve/zagotavljanje-kakovosti/” tab_id=”1768993457400-7″][/page_link][page_link title=”Medicinski pripomočki” id=”1768993457416-10″ tab_id=”1768993457416-9″ link_url=”/storitve/medicinski-pripomocki/”][/page_link][page_link title=”Druge storitve” id=”1768993457431-2″ link_url=”/storitve/druge-storitve/” tab_id=”1768993457431-6″][/page_link][page_link title=”DPP in DDP” id=”1768993457446-1″ tab_id=”1768993457446-0″ link_url=”/storitve/dpp-in-ddp/”][/page_link][/page_submenu][/vc_column][/vc_row][vc_row type=”full_width_background” full_screen_row_position=”middle” scene_position=”center” text_color=”dark” text_align=”left” top_padding=”7%” bottom_padding=”7%” overlay_strength=”0.3″ shape_divider_position=”bottom” bg_image_animation=”none”][vc_column column_padding=”padding-2-percent” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][vc_column_text]

Zagotavljanje kakovosti

Skladno s potrebami naročnika lahko Clinres Farmacija zagotovi neodvisne preglede dobre prakse na področju zagotavljanja kakovosti in svetovanja ter usposabljanja za uporabo farmacevtskih, biotehničnih in medicinskih pripomočkov.

Z znanjem naše izkušene ekipe ter s sodelovanjem z našimi poslovnimi partnerji vam nudimo visokokakovostne storitve in strokovno znanje tudi na naslednjih področjih:[/vc_column_text][/vc_column][vc_column column_padding=”padding-2-percent” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][toggles style=”minimal”][toggle color=”Accent-Color” title=”Dobra klinična praksa”][vc_column_text]GCP revzije

• Pogodbena raziskovalna organizacija (CRO) in/ali Organizacija za upravljanje raziskovalnih centrov (SMO)
• Notranji sistemi kakovosti (SOPji, upravljanje s podatki, pisanje strokovnih besedil itd.)
• Klinična preskušanja faz II, III in IV
• Varnostni sistemi in dobavitelji
• Revizija dokumentacije: protokolov, obrazcev privolitve po poučitvi (ICF), brošur za raziskovalce (IB), testnih listov (CRF), zaključnih poročil kliničnega preskušanja (CSR), predložitev vlog itd.
• Revizija klinične baze podatkov
• Revizija upravljanja podatkov in biostatistike
• Revizija interaktivnega govornega odzivnega sistema (IVRS)
• Dobavitelji materiala za klinično preskušanje
• Revizija glavnega dosjeja j kliničnega preskušanja (TMF) pred predložitvijo na agencijo
• Revizija certifikatov laboratorijskih metod in inštrumentov, ki se uporabljajo za izvajanje kliničnih preskušanj.

[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Dobra farmakovigilančna praksa”][vc_column_text]Farmakovigilančni nadzori

• Klinična varnost,
• Varnost zdravila po prihodu na trg,
• Interni farmakovigilančni sistemi,
• Podružnice družbe,
• Prodajalci (ZDA, ES, Japonska itd.),
• Tržni in licenčni partnerji,
• Distributerji izdelkov in skladiščenje,
• Klicni centri,
• Revizije dokumentov: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), posodobljeno poročilo o varnosti razvoja (DSUR), sporazum o izmenjavi varnostnih podatkov (SDEA), načrt za obvladovanje tveganj (RMP) itd.,
• Validacija zbirke podatkov o varnosti,
• Predložitve in odobritve,
• Prevajalske storitve,
• Glavni dosje farmakovigilance.

[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Revizija dobre prakse, usposabljanja, svetovanje”][vc_column_text]

• Pregled modelov inšpekcijskih nadzorov Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) in/ali Evropske agencije za zdravila (EMA),
• Usposabljanje pred inšpekcijskim nadzorom,
• Gostovanje inšpekcijskega nadzora in svetovanje v času nadzora,
• Omilitve rezultatov pregleda,
• Ocena tveganja (celotnega sistema),
• Nadzori regulatornih zadev,
• Revizije validacije računalniškega sistema,
• Analiza GAP in razvoj standardnih operativnih postopkov delovanja (SOP),
• Usposabljanja za dobro prakso (osnovno in napredno),
• Ocene kakovosti,
• Ocena poslovanja za vzroke goljufije, prevare,
• Revizija zmogljivosti arhiva,
• Začasna namestitev nadzornika,
• Ocenjevanje usposobljenosti nadzornika
• Usposabljanje nadzornika.

[/vc_column_text][/toggle][/toggles][/vc_column][/vc_row]