[vc_row type=”full_width_background” full_screen_row_position=”middle” bg_image=”6473″ bg_position=”center center” bg_repeat=”no-repeat” bg_color=”#ffffff” scene_position=”center” text_color=”light” text_align=”left” top_padding=”10%” bottom_padding=”15%” color_overlay=”#000000″ overlay_strength=”0.5″ enable_shape_divider=”true” shape_divider_color=”#ffffff” shape_divider_position=”bottom” shape_divider_height=”100″ bg_image_animation=”none” parallax_bg=”true” parallax_bg_speed=”fast” shape_type=”mountains”][vc_column column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/1″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][vc_row_inner equal_height=”yes” content_placement=”middle” column_margin=”default” text_align=”left”][vc_column_inner column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/12″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” offset=”vc_hidden-sm vc_hidden-xs”][image_with_animation image_url=”6105″ alignment=”right” animation=”Fade In” border_radius=”none” box_shadow=”none” max_width=”50%” el_class=”header-icon”][/vc_column_inner][vc_column_inner column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” enable_animation=”true” animation=”fade-in” offset=”vc_col-lg-6 vc_col-md-6 vc_col-xs-12″][vc_column_text css_animation=”fadeInUp” css=”.vc_custom_1567018281209{margin-bottom: 15px !important;}”]
Storitve
[/vc_column_text][split_line_heading]Farmakovigilanca
[/split_line_heading][/vc_column_inner][vc_column_inner column_padding=”padding-6-percent” column_padding_position=”bottom” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/4″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” enable_animation=”true” animation=”fade-in-from-bottom” offset=”vc_col-xs-12″][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/vc_row][vc_row type=”in_container” full_screen_row_position=”middle” scene_position=”center” text_color=”dark” text_align=”left” id=”custom-sub-menu” overlay_strength=”0.3″ shape_divider_position=”bottom” bg_image_animation=”none” shape_type=””][vc_column column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color=”rgba(0,0,0,0.01)” background_color_opacity=”1″ background_color_hover=”rgba(0,0,0,0.01)” background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” top_margin=”-150″ width=”1/1″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][page_submenu alignment=”center” sticky=”true”][page_link link_url=”/storitve/medicinski-pripomock/” title=”Klinične raziskave” id=”1763915012452-7″ tab_id=”1763915012452-1″][vc_column_text][/vc_column_text][/page_link][page_link link_url=”/storitve/regulatorne-zadeve/” title=”Regulatorne zadeve” id=”1763915012491-4″ tab_id=”1763915012492-6″][vc_column_text][/vc_column_text][/page_link][page_link title=”Farmakovigilanca” id=”1763915012514-8″ link_url=”/storitve/farmakovigilanca/” tab_id=”1763915012515-7″][/page_link][page_link title=”Zagotavljanje kakovosti” id=”1763915012534-5″ link_url=”/storitve/zagotavljanje-kakovosti/” tab_id=”1763915012534-3″][/page_link][page_link title=”Medicinski pripomočki” id=”1763915012554-0″ tab_id=”1763915012555-5″ link_url=”/storitve/medicinski-pripomocki/”][/page_link][page_link title=”Druge storitve” id=”1763915012571-6″ link_url=”/storitve/druge-storitve/” tab_id=”1763915012572-6″][/page_link][page_link title=”DPP in DDP” id=”1763915016248-1″ tab_id=”1763915016249-4″ link_url=”/storitve/dpp-in-ddp/”][/page_link][/page_submenu][/vc_column][/vc_row][vc_row type=”full_width_background” full_screen_row_position=”middle” scene_position=”center” text_color=”dark” text_align=”left” top_padding=”7%” bottom_padding=”7%” overlay_strength=”0.3″ shape_divider_position=”bottom” bg_image_animation=”none”][vc_column column_padding=”padding-2-percent” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][vc_column_text]Farmakovigilanca
[/vc_column_text][team_member image_url=”6785″ team_memeber_style=”meta_below” link_element=”none” color=”Accent-Color” name=”dr. Jana Dragojevič, mag. farm.” job_position=”Vodja oddelka za farmakovigilanco”][vc_column_text]Naši strokovnjaki za farmakovigilanco nudijo farmakovigilančno podporo, kar lahko vključuje globalne in/ali lokalne farmakovigilančne storitve.
[/vc_column_text][/vc_column][vc_column column_padding=”padding-2-percent” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][toggles style=”minimal”][toggle color=”Default” title=”Farmakovigilanca za zdravila na trgu”][vc_column_text]Naše storitve vključujejo:- Strokovno svetovanje o zahtevah sistema farmakovigilance (PV)
- Storitev strokovno usposobljenega osebja za farmakovigilanco (QPPV, namestnik QPPV, lokalno osebo za farmakovigilanco in medicinsko usposobljeno osebo),
• Razvoj in vzdrževanje sistema farmakovigilance
• Razvoj in vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF),
• Razvoj in vzdrževanje standardnih operativnih postopkov (SOP)
• Globalno in lokalno spremljanje literature
• Upravljanje posameznih poročil o varnosti (ICSR)
• Priprava in oddaja agregatnih varnostnih poročil
• Razvoj in vzdrževanje načrtov za obvladovanje tveganj (RMP)
• Upravljanje signalov
• Upravljanje neposrednih obvestil za zdravstvene delavce (DHPC)
• Upravljanje ukrepov za zmanjšanje tveganj (RMM)
• Spremljanje regulatornih informacij
• Elektronsko poročanje posameznih varnostnih poročil (ICSR)
• Upravljanje podatkov XEVMPD
• Priprava na farmakovigilančne nadzore, inšpekcije, izvedba farmakovigilančnih nadzorov
• Farmakovigilančna usposabljanja za farmakovigilančno in drugo osebje - Upravljanje farmakovigilančnih pogodb
Nudimo tudi farmakovigilančno podporo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Farmakovigilanca za klinične študije”][vc_column_text]Clinres Farmacija nudi celovite storitve farmakovigilance med kliničnimi raziskavami, v celoti skladne z Uredbo EU o kliničnih preskušanjih (EU CTR 536/2014), vključno z:
- Podporo izkušenih in usposobljenih strokovnjakov s področja farmakovigilance (odgovorna oseba za farmakovigilanco in namestnik)
- Pripravo in vzdrževanje standardnih operativnih postopkov (SOP) in drugih kakovostno nadzorovanih dokumentov za farmakovigilanco v kliničnih preskušanjih
- Upravljanje in obdelava varnostnih informacij
- Elektronsko poročanje SUSAR-jev v podatkovno bazo EudraVigilance v skladu z veljavnimi predpisi
- Pripravo in poročanje zbirnih/letnih varnostnih poročil (DSUR)
- Poročanje nacionalnim pristojnim organom (NCA) in etičnim komisijam v skladu z regulatornimi zahtevami
- Neprekinjeno spremljanje varnosti in podpora pri oceni razmerja med tveganjem in koristjo skozi celoten potek raziskave, vključno s posodobitvami brošure za raziskovalce po potrebi
- Razvoj načrtov za upravljanje tveganj in varnostnih strategij v skladu s predpisi
