[vc_row type=”full_width_background” full_screen_row_position=”middle” bg_image=”6473″ bg_position=”center center” bg_repeat=”no-repeat” bg_color=”#ffffff” scene_position=”center” text_color=”light” text_align=”left” top_padding=”10%” bottom_padding=”15%” color_overlay=”#000000″ overlay_strength=”0.5″ enable_shape_divider=”true” shape_divider_color=”#ffffff” shape_divider_position=”bottom” shape_divider_height=”100″ bg_image_animation=”none” parallax_bg=”true” parallax_bg_speed=”fast” shape_type=”mountains”][vc_column column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/1″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][vc_row_inner equal_height=”yes” content_placement=”middle” column_margin=”default” text_align=”left”][vc_column_inner column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/12″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” offset=”vc_hidden-sm vc_hidden-xs”][image_with_animation image_url=”6106″ alignment=”right” animation=”Fade In” border_radius=”none” box_shadow=”none” max_width=”50%” el_class=”header-icon”][/vc_column_inner][vc_column_inner column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” enable_animation=”true” animation=”fade-in” offset=”vc_col-lg-6 vc_col-md-6 vc_col-xs-12″][vc_column_text css_animation=”fadeInUp” css=”.vc_custom_1567018281209{margin-bottom: 15px !important;}”]

Storitve

[/vc_column_text][split_line_heading]

Regulatorne zadeve

[/split_line_heading][/vc_column_inner][vc_column_inner column_padding=”padding-6-percent” column_padding_position=”bottom” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” width=”1/4″ tablet_width_inherit=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none” enable_animation=”true” animation=”fade-in-from-bottom” offset=”vc_col-xs-12″][/vc_column_inner][/vc_row_inner][/vc_column][/vc_row][vc_row type=”in_container” full_screen_row_position=”middle” scene_position=”center” text_color=”dark” text_align=”left” id=”custom-sub-menu” overlay_strength=”0.3″ shape_divider_position=”bottom” bg_image_animation=”none” shape_type=””][vc_column column_padding=”no-extra-padding” column_padding_position=”all” background_color=”rgba(0,0,0,0.01)” background_color_opacity=”1″ background_color_hover=”rgba(0,0,0,0.01)” background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” top_margin=”-150″ width=”1/1″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][page_submenu alignment=”center” sticky=”true”][page_link link_url=”/storitve/klinicne-raziskave/” title=”Klinične raziskave” id=”1763914973487-7″ tab_id=”1763914973488-8″][vc_column_text][/vc_column_text][/page_link][page_link link_url=”/storitve/regulatorne-zadeve/” title=”Regulatorne zadeve” id=”1763914973552-0″ tab_id=”1763914973553-1″][vc_column_text][/vc_column_text][/page_link][page_link title=”Farmakovigilanca” id=”1763914973579-5″ link_url=”/storitve/farmakovigilanca/” tab_id=”1763914973580-2″][/page_link][page_link title=”Zagotavljanje kakovosti” id=”1763914973602-5″ link_url=”/storitve/zagotavljanje-kakovosti/” tab_id=”1763914973603-3″][/page_link][page_link title=”Medicinski pripomočki” id=”1763914973619-7″ tab_id=”1763914973620-10″ link_url=”/storitve/medicinski-pripomocki/”][/page_link][page_link title=”Druge storitve” id=”1763914973640-9″ link_url=”/storitve/druge-storitve/” tab_id=”1763914973641-4″][/page_link][page_link title=”DPP in DDP” id=”1763914979194-4″ tab_id=”1763914979197-2″ link_url=”/storitve/dpp-in-ddp/”][/page_link][/page_submenu][/vc_column][/vc_row][vc_row type=”full_width_background” full_screen_row_position=”middle” scene_position=”center” text_color=”dark” text_align=”left” top_padding=”7%” bottom_padding=”7%” overlay_strength=”0.3″ shape_divider_position=”bottom” bg_image_animation=”none”][vc_column column_padding=”padding-2-percent” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][vc_column_text]

Regulatorne zadeve

[/vc_column_text][team_member image_url=”6251″ team_memeber_style=”meta_below” link_element=”none” color=”Accent-Color” name=”mag. Katja Delić, univ. dipl. biokem.” job_position=”Vodja oddelka za regulatorne zadeve”][vc_column_text]

Naši strokovnjaki imajo bogate izkušnje s področja regulatornih zadev in so odlično usposobljeni za komunikacijo s pristojnimi organi.

Naše storitve so:

• kakovostne,
• skladne z veljavno zakonodajo in predpisi,
• izvedene pravočasno.

Storitve s področja regulatornih zadev zagotavljamo za:

• zdravila za uporabo v humani medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
• zdravila za uporabo v veterinarski medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),
• medicinske pripomočke,
• prehranska dopolnila,
• kozmetične proizvode,
• biocide.

[/vc_column_text][/vc_column][vc_column column_padding=”padding-2-percent” column_padding_position=”all” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_link_target=”_self” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” width=”1/2″ tablet_width_inherit=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” column_border_width=”none” column_border_style=”solid” bg_image_animation=”none”][toggles style=”minimal”][toggle color=”Accent-Color” title=”Podpora pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom”][vc_column_text]Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo strokovno svetovanje o strategiji predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet.[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet”][vc_column_text]Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve pripravljajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet za:

• inovativna in generična zdravila (vključno z biološkimi zdravili),
• zdravila na recept in brez recepta (OTC),
• cepiva,
• zdravila rastlinskega izvora in homeopatska zdravila,
• radiofarmacevtske izdelke,
• zdravila iz krvi in plazme,
• zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Mnenja izvedencev”][vc_column_text]Naši strokovnjaki s področja medicine nudijo pripravo pregleda neklinične dokumentacije (modul 2.4), klinične dokumentacije (modul 2.5) ter dodatkov k povzetkom neklinične in klinične dokumentacije.

Naši strokovnjaki nudijo pripravo celotnega povzetka o kakovosti (modul 2.3) in dodatkov k celotnemu povzetku.

Nudimo tudi pripravo delov dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet/dopolnitev obstoječih dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tj. strokovnih mnenj za farmacevtsko-toksikološki del dokumentacije (varnost) in klinični del dokumentacije (učinkovitost).[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Dokumentacija v elektronski obliki”][vc_column_text]Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

• pripravo dokumentacije v formatih eCTD in NeeS,
• preoblikovanje obstoječe dokumentacije iz tiskane ali elektronske oblike CTD v format eCTD ali NeeS,
• eCTD “publishing”.

[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Vzdrževanje dovoljenj za promet”][vc_column_text]Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo:

• pripravo, predložitev in spremljanje različnih vrst vlog: spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, podaljšanje dovoljenja za promet z zravilom, priglasitve,
• posodobitve dokumentacije,
• prevode in pripravo informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo (PIL), označevanje (labelling)) v skladu s slovensko, hrvaško, bosansko in hercegovsko, srbsko in makedonsko zakonodajo,
• pregled promocijskih materialov (materialov, namenjenih oglaševanju zdravil),
• komunikacijo s pristojnimi organi oblasti (spremljanje novih zahtev/posredovanje odgovorov, dopolnitev vlog/pridobivanje dovoljenj),
• pripravo in pregled embalažnih materialov (osnutkov ovojnine) in lekturo.

[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Vloge za določitev cen”][vc_column_text]Naša ekipa strokovnjakov nudi storitev priprave in oddaje vlog za določitev najvišje dovoljene cene (NDC) in izredne višje dovoljene cene (IVDC) zdravil.[/vc_column_text][/toggle][toggle color=”Default” title=”Svetovanje”][vc_column_text]Naši strokovnjaki s področja regulatornih storitev imajo dolgoletne izkušnje, na podlagi katerih vam bodo z veseljem svetovali in poiskali za vas najprimernejšo rešitev.[/vc_column_text][/toggle][/toggles][/vc_column][/vc_row]